{"id":90389,"date":"2021-01-11T00:34:52","date_gmt":"2021-01-11T05:34:52","guid":{"rendered":"https:\/\/elinformanteperu.com\/?p=90389"},"modified":"2021-01-11T00:34:52","modified_gmt":"2021-01-11T05:34:52","slug":"covid-19-aprueban-reglamento-para-brindar-registro-sanitario-a-vacunas-en-plazos-minimos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/elinformanteperu.com\/index.php\/2021\/01\/11\/covid-19-aprueban-reglamento-para-brindar-registro-sanitario-a-vacunas-en-plazos-minimos\/","title":{"rendered":"Covid-19: aprueban reglamento para brindar registro sanitario a vacunas en plazos m\u00ednimos"},"content":{"rendered":"<p><strong><span style=\"color: #000000;\">Autorizaci\u00f3n ser\u00e1 condicional por un a\u00f1o y facilitar\u00e1 la participaci\u00f3n de todos los laboratorios<\/span><\/strong><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><strong>Lima, 10 Enero 2021, (ANDINA).-<\/strong> El Ministerio de Salud (Minsa) aprob\u00f3 el reglamento de la Ley N\u00b0 31091 que permite el registro sanitario condicional por un a\u00f1o de las vacunas contra la covid-19 que ingresar\u00e1n al pa\u00eds para ser aplicadas en las campa\u00f1as nacionales de inmunizaci\u00f3n durante la emergencia sanitaria declarada en el pa\u00eds.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">El reglamento, publicado en diario oficial El Peruano, a trav\u00e9s del Decreto Supremo N\u00ba 002-2021-SA, detalla que el registro sanitario que otorgar\u00e1 la Direcci\u00f3n de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) ser\u00e1 condicional por un per\u00edodo de un a\u00f1o y detalla los criterios y requisitos m\u00ednimos para dicha autorizaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Se dispone tambi\u00e9n que los titulares del registro sanitario deben presentar informes peri\u00f3dicos de seguridad de sus productos biol\u00f3gicos de acuerdo con lo establecido en las Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Asimismo, se ha recortado el tiempo de evaluaci\u00f3n de solicitudes de doce meses a plazos m\u00ednimos que podr\u00edan comprender menos de 30 d\u00edas hasta tres meses, considerando la emergencia sanitaria.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Esta norma fue socializada con la industria farmac\u00e9utica a fin de incorporar criterios t\u00e9cnicos que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas, as\u00ed como dar celeridad a los procesos y facilitar la participaci\u00f3n de todos los laboratorios que potencialmente puedan proveer de vacunas.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Cabe resaltar que para el otorgamiento del registro sanitario de las vacunas contra la covid-19, que se encuentran en estudios cl\u00ednicos en Fase III con resultados preliminares favorables, se modific\u00f3 el art\u00edculo 8 de la Ley N\u00ba 29459, Ley de los Productos Farmac\u00e9uticos, Dispositivos M\u00e9dicos y Productos Sanitarios, a trav\u00e9s de la nueva Ley N\u00b0 31091.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Autorizaci\u00f3n ser\u00e1 condicional por un a\u00f1o y facilitar\u00e1 la participaci\u00f3n de todos los laboratorios Lima, 10 Enero 2021, (ANDINA).- El Ministerio de Salud (Minsa) aprob\u00f3 el reglamento de la Ley N\u00b0 31091 que permite el registro sanitario condicional por un a\u00f1o de las vacunas contra la covid-19 que ingresar\u00e1n al pa\u00eds para ser aplicadas en 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