{"id":81593,"date":"2020-09-06T12:57:44","date_gmt":"2020-09-06T17:57:44","guid":{"rendered":"https:\/\/elinformanteperu.com\/?p=81593"},"modified":"2020-09-06T12:57:44","modified_gmt":"2020-09-06T17:57:44","slug":"coronavirus-minsa-aprueba-lineamientos-para-la-validacion-de-dispositivos-medicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/elinformanteperu.com\/index.php\/2020\/09\/06\/coronavirus-minsa-aprueba-lineamientos-para-la-validacion-de-dispositivos-medicos\/","title":{"rendered":"Coronavirus: Minsa aprueba lineamientos para la validaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"<p><strong><span style=\"color: #000000;\">Documento t\u00e9cnico orienta trabajo que vienen desarrollando investigadores peruanos en lucha contra la pandemia<\/span><\/strong><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><strong>Lima, 06 Setiembre, (ANDINA).-<\/strong> El Ministerio de Salud (Minsa) aprob\u00f3 el documento t\u00e9cnico que orienta a los investigadores peruanos sobre los par\u00e1metros que deben cumplir los dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro del virus SARS-CoV-2, causante de la covid-19, a fin de que cumplan con los est\u00e1ndares de la regulaci\u00f3n internacional.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">A trav\u00e9s de la Resoluci\u00f3n Ministerial N\u00b0 694-2020\/MINSA, el documento t\u00e9cnico \u201cLineamientos de validaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro en etapa de investigaci\u00f3n \u2013 covid-19\u201d recoge las fases que siguen las investigaciones cient\u00edficas para el desarrollo de estos instrumentos m\u00e9dicos, las cuales van generando la evidencia t\u00e9cnica de su calidad, seguridad y desempe\u00f1o, la que sustenta una autorizaci\u00f3n sanitaria para el uso en la poblaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">La Direcci\u00f3n General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) explic\u00f3 que esta autorizaci\u00f3n sanitaria puede emitirse al producto siempre que se haya demostrado resultados favorables en la etapa de investigaci\u00f3n y desarrollo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Esta autorizaci\u00f3n puede ser de manera excepcional durante la emergencia sanitaria nacional y emitirse en un plazo de hasta cinco d\u00edas \u00fatiles, o tambi\u00e9n puede ser de manera definitiva mediante la obtenci\u00f3n de Registro Sanitario que tiene una vigencia de hasta cinco a\u00f1os y se emite cuando se concluye la investigaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Asimismo, el Minsa aprob\u00f3 el documento t\u00e9cnico \u201cLineamientos de validaci\u00f3n de procedimientos diagn\u00f3sticos del SARS CoV-2\u2019, a trav\u00e9s de la Resoluci\u00f3n Ministerial N\u00b0 687-2020\/MINSA.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Este documento orienta a los investigadores, instituciones de investigaci\u00f3n y otras instituciones p\u00fablicas y\/o privadas sobre los par\u00e1metros de validaci\u00f3n de procedimientos de diagn\u00f3stico del virus SARS CoV-2 en el Per\u00fa, los que incluyen pruebas serol\u00f3gicas y moleculares.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Se destac\u00f3 que ambos documentos t\u00e9cnicos fueron elaborados con participaci\u00f3n de seis investigadores que fueron convocados por el Instituto Nacional de Salud (INS) y la Digemid, quienes de manera conjunta e integral establecieron estos lineamientos que constituyen una gu\u00eda con est\u00e1ndares m\u00ednimos y priorizados de la regulaci\u00f3n internacional, considerando el Estado de Emergencia Sanitaria por la covid-19.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">La Digemid y el INS muestran su plena disposici\u00f3n de apertura y colaboraci\u00f3n con la investigaci\u00f3n que contribuye con el acceso oportuno de dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro y procedimientos de diagn\u00f3stico desarrollados en el Per\u00fa que ayudar\u00e1n al manejo de la pandemia.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Documento t\u00e9cnico orienta trabajo que vienen desarrollando investigadores peruanos en lucha contra la pandemia Lima, 06 Setiembre, (ANDINA).- El Ministerio de Salud (Minsa) aprob\u00f3 el documento t\u00e9cnico que orienta a los investigadores peruanos sobre los par\u00e1metros que deben cumplir los dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro del virus SARS-CoV-2, causante de la covid-19, a fin 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